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哈希游戏源码:金万林猴痘试剂 获美EUA优先审查

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金万林在美国临床实验室Gene on Link LLC.向美国FDA提出申请「猴痘试剂」EUA后,14日获得「优先审查资格」,创台湾首例。

金万林表示,美国猴痘疫情升温,累计确诊病例达上万例,美国疾病管制与预防中心将检测量能扩大八倍,「病毒检测」成为管控疫情的关键之一。金万林「猴痘检测试剂」获「优先审查资格」,将可加速金万林「猴痘试剂」获得美国EUA专案制造的进程,增加市场检测动能。

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由于猴痘疫情严峻,FDA优先审查专业有经验并获得认可的厂商。金万林2020年9月取得美国FDA EUA新冠肺炎核酸检测试剂,此试剂屡经过FDA查核与评估,仍适用于各种变种病毒。因此,「猴痘试剂」申请EUA能快速获得美国FDA EUA专案制造的「优先审查资格」。

金万林指出,美国子公司实验室Gene on Link LLC.获得美国联邦医疗保险和医疗救助服务中心CMS颁发的CLIA认证证书,可执行高复杂度检测,实验室出具的检测报告和结果数据,也将可获得美国医疗保险与救助机构及FDA许可。

在台湾则有LDTs实验室,「台美双边」都能同步进行高复杂度的临床委托计划案,符合美国联邦政府的高规格实验室,布局执行跨国多中心CDMO。

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